通知

eCTDへの道

このページは、私（おと）の独断で作っております。これを真に受けて、承認が遅れても当方は一切関知致しませんよ。（笑）

eCTDは作れないが、リーフ・ファイルくらいは自社で

関係通知など
PDFを作るところまでは、何とかたどり着きたいと思っています。

個人のページなので、間違いとかありましたらご指摘下さい。

：医薬品開発関係者の情報交換・リンク集サイト。おとも、利用させていただいてます。

ICH関連の通知は医薬品医療機器総合機構のサイトに掲載されています。

関係通知などなど

通知年月日
CTD/eCTD
種別・番号
通知・ガイドライン名など

H13/06/21
CTD 　医薬審発第899号「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の作成要領」について
　別紙は、割愛します。

H13/10/22
CTD 　事務連絡「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領に関するＱ＆Ａ」について

H14/04/30
eCTD 　パブリック・コメント電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）（案）に対する意見・情報の募集について

H15/01/28
CTD 　事務連絡「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するQ＆Aについて

H15/06/04
eCTD
　医薬審発第0604001号

　　別添
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について

H15/06/04
eCTD
　事務連絡

　　別添
「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて (PDF)

H15/06/04
eCTD
　パブリック・コメント

　　別紙
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメントの作成要領（案）」に関する意見・情報の募集について

H15/06/27
eCTD 　事務連絡「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するＱ＆Ａについて

H15/07/01
CTD 　薬食審発第0701004号

　　別紙1
　　別紙3
　　別紙4
　　別紙5 「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領」の一部改正について

H15/10/31
eCTD 　事務連絡コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の仕様変更管理プロセスについて

H15/10/31
eCTD 　事務連絡「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ&Ａについて

H15/11/05
CTD 　事務連絡コモン・テクニカル・ドキュメントＣＴＤ-品質に関する文書Ｑ&Ａ／記載箇所に関する事項について

H15/11/05
CTD 　事務連絡「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するＱ&Ａについて

H16/05/24
CTD 　事務連絡「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するＱ＆Ａについて

H16/05/25
CTD 　薬食審発第0525003号「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について

H16/05/25
eCTD 　事務連絡「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａにについて

H16/05/27
eCTD 　薬食審発第0527001号「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正について

H16/05/27
eCTD 　薬食審発第0527004号コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて

H16/11/08
eCTD 　パブリック・コメント「電子化コモン・テクニカル・ドキュメントの作成要領（案）」に対する御意見・情報の募集結果について

H16/11/24
CTD 　事務連絡「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するＱ＆Ａについて

H16/11/25
eCTD 　事務連絡「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて

H16/12/06
eCTD 　事務連絡コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の仕様変更管理プロセスについて

H17/03/31
eCTD 　事務連絡コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて

H17/04/27
eCTD 　事務連絡「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて

H18/10/05
eCTD 　事務連絡「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて

H18/12/22
eCTD 　事務連絡「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて

H17/06/29
eCTD 　薬機発第0629005 電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）の取り扱いについて

関連ファイル

H16/05/27
eCTD 　eCTD DTD ver.3.2

H16/05/27
eCTD 　「CTD第１部用XMLスキーマ（ver1.0）」

H16/05/27
eCTD 　「CTD第１部用XMLインスタント（例）」

H16/05/27
eCTD 　「XMLのリンクに関する仕様」

?
eCTD 　「CTD第１部用スタイルシート（例）」

関係通知

H17/04/01
eCTD 　薬食発第0401022号医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について

H17/05/09
eCTD 　パブリックコメント医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）」に関する意見・情報の募集結果について

通知を探すのに便利です。埼玉県／業務課　製造販売業・製造業のページ又は三重県薬事工業情報提供システム

通知年月日	CTD/eCTD	種別・番号	通知・ガイドライン名など
H13/06/21	CTD	医薬審発第899号	「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し添付すべき資料の作成要領」について　別紙は、割愛します。
H13/10/22	CTD	事務連絡	「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領に関するＱ＆Ａ」について
H14/04/30	eCTD	パブリック・コメント	電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）（案）に対する意見・情報の募集について
H15/01/28	CTD	事務連絡	「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するQ＆Aについて
H15/06/04	eCTD	医薬審発第0604001号　　別添	コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について
H15/06/04	eCTD	事務連絡　　別添	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて (PDF)
H15/06/04	eCTD	パブリック・コメント　　別紙	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメントの作成要領（案）」に関する意見・情報の募集について
H15/06/27	eCTD	事務連絡	「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するＱ＆Ａについて
H15/07/01	CTD	薬食審発第0701004号　　別紙1 　　別紙3 　　別紙4 　　別紙5	「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領」の一部改正について
H15/10/31	eCTD	事務連絡	コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の仕様変更管理プロセスについて
H15/10/31	eCTD	事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ&Ａについて
H15/11/05	CTD	事務連絡	コモン・テクニカル・ドキュメントＣＴＤ-品質に関する文書Ｑ&Ａ／記載箇所に関する事項について
H15/11/05	CTD	事務連絡	「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するＱ&Ａについて
H16/05/24	CTD	事務連絡	「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するＱ＆Ａについて
H16/05/25	CTD	薬食審発第0525003号	「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について
H16/05/25	eCTD	事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａにについて
H16/05/27	eCTD	薬食審発第0527001号	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正について
H16/05/27	eCTD	薬食審発第0527004号	コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて
H16/11/08	eCTD	パブリック・コメント	「電子化コモン・テクニカル・ドキュメントの作成要領（案）」に対する御意見・情報の募集結果について
H16/11/24	CTD	事務連絡	「新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」に関するＱ＆Ａについて
H16/11/25	eCTD	事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するＱ＆Ａについて
H16/12/06	eCTD	事務連絡	コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の仕様変更管理プロセスについて
H17/03/31	eCTD	事務連絡	コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて
H17/04/27	eCTD	事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて
H18/10/05	eCTD	事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて
H18/12/22	eCTD	事務連絡	「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて

H16/05/27	eCTD	eCTD DTD ver.3.2
H16/05/27	eCTD	「CTD第１部用XMLスキーマ（ver1.0）」
H16/05/27	eCTD	「CTD第１部用XMLインスタント（例）」
H16/05/27	eCTD	「XMLのリンクに関する仕様」
?	eCTD	「CTD第１部用スタイルシート（例）」

H17/04/01	eCTD	薬食発第0401022号	医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
H17/05/09	eCTD	パブリックコメント	医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（案）」に関する意見・情報の募集結果について