このページは、私（おと）の独断で作っております。これを真に受けて、承認が遅れても当方は一切関知致しませんよ。（笑）

eCTDは作れないが、リーフ・ファイルくらいは自社で

eCTD仕様のWordテンプレートを作ろう

Wordのフォント設定

eCTDの仕様

　eCTDを作成する上で、使用が許されているフォントがある。審査する側が、同じフォントを見た方がやりやすいのだろう。申請資料を毛筆体・草書体で書かれても困ってしまうので、規制は仕方のないところ。まず、通知（薬食審発第0527001号）を見ていこう。

　

　Page 7-1

フォント
テキストを作成する際に使用したフォントが審査官のコンピュータで利用できない場合、PDF閲覧ソフトはテキストを表示するために自動的にフォントを置き換える。フォントの置換は、文書の外観や構造、あるいは場合によっては文書が伝える情報にも、影響を及ぼすこともある。当局はTimes New Roman、Arial、CourierおよびAcrobat製品セット自体でサポートされるフォント以外については、フォントが利用可能であることを保証できない。・・・

　

　ここでは、このフォントを使いなさいとは書かれていないが、少なくとも「Times New Roman、Arial、CourierおよびAcrobat製品セット自体でサポートされるフォント」はeCTDで使用できるようだ。次に日本語フォントを見ていこう。薬食審発第0527004号には以下のように書かれている。

　

　別紙　2ページ

4.2.　フォント
4.2.1.　推奨日本語フォント
推奨日本語フォントはUnicode対応のMSゴシック、MS明朝又は中ゴシック、細明朝とする。ただし、英語のフォントはeCTD通知に従い作成すること。

　

　読みやすさから考えると、基本的なフォントは「MS明朝」だろう。これに合う英数字フォントは、「Times New Roman」なのでこれを標準フォントにする。eCTDの仕様から、日本語フォントの太字の使用は避けた方がよいので、見だしなど強調したい場所には、「MSゴシック」+「Arial」の組み合わせを使うことにしよう。

　次にフォントサイズだが、薬食審発第0527001号と薬食審発第0527004号には以下のように書かれているぞ。

　

　Page 7-2（0527001号）

フォントサイズ
読むのに文字が小さすぎて、文書のサイズを変えなければならないのでは非効率である。本文書で使用しているTimes New Roman 12ポイントは、記述文を読むのに適切なサイズであるので、可能な場合はいつでも使用すること。

　3ページ（0527004号）

4.2.2　本文のフォントサイズ
日本語文書に使用する本文のフォントサイズは原則として10.5pt とする。ただし、図表等で使用するフォントのサイズは判読可能なサイズ（例えば8pt 以上）を使用すること。

　

　つまり、日本語の場合は10.5 ptを基本にすればよい。日本語の文章に英単語や数値が入る場合がある。この場合、英数字だけ12 ptにするのは手間だし、「した／しない／忘れた」によって文章の体裁がバラバラになる。日本語文章中の英数字も日本語と解釈して、10.5 ptを使用することにしよう。全く日本語を使わない、英文用テンプレートを作る場合は12 ptにする必要がある。現在のところこのＨＰは英語用テンプレートの作成を考えていない。

　テンプレートの基本的なフォントは、日本語用フォント「MS明朝」、英数字フォント「Times New Roman」でサイズ10.5 ptとしよう。

「標準」スタイルの設定

　それでは、Wordの基本フォントを変えてしまおう。まず、Wordを立ち上げて、保存して置いた”eCTD_template01”を開く。［書式(O)］-［[スタイル(S)］を選ぼう。テンプレートの設計は、このスタイルの設定で行うのだ。

図10　テンプレートの基本となる設定はスタイルから行う

　「文字／段落スタイルの設定」が立ち上がる。左の［スタイル名(S):］のテキストエリアで「標準」を選択する。右中下の「説明」が現在「標準」で設定されている情報だ。これを、eCTDの仕様に変更する。下の［変更(M)］をクリックする。

図11　文字／段落スタイルの設定

　「スタイルの変更」が立ち上がるので、下の［書式(O)］から変更する書式を選択して設定する。まずは、フォントだ。

図12　スタイルの変更

　eCTDの仕様に合うように以下の設定をしよう。

1.　日本語用のフォント(T)： MS明朝
2.　英数字用のフォント(F)： Times New Roman
3.　スタイル(Y)： 標準
4.　サイズ(S)： 10.5 pt

図13　フォント

　「文字幅と文字間隔」と「アニメーション」のタグはそのままにしておこう。［OK］を押したら、次は、段落設定だ。図12から［段落(P)］を選ぶ。

図14　段落

　このようになっていればOKだ。ここで必要な事は、[行間(N)]が「1行」になっていること。ここが、固定されてたりすると図の張り付けなどのとき、図が見えなくなったりするので注意が必要だ。他のタグはそのままで良い。これで、「標準」というスタイルの設定は終わった。

　”Normal.dot”から作られた白紙のページは、そのまま使うと日本語は「MS明朝」なのだが、英数字は「Century」フォントが使われてしまう。「Century」はeCTDの仕様に合わないので、これをひとつひとつ「Times New Roman」に変更しなくてはならない。そこで、今回、標準をMS明朝+Times New Romanの組み合わせにしたというわけだ。ここまで出来たら、ファイルを”eCTD_template02.doc”として保存しておこうか。前の”eCTD_template01.doc”は捨てちゃって良いよ。

　このテンプレートでは、本文は全て「標準」のスタイルを使って書いていく。