このページは、私（おと）の独断で作っております。これを真に受けて、承認が遅れても当方は一切関知致しませんよ。（笑）

eCTDは作れないが、リーフ・ファイルくらいは自社で

標準と見出しの使用

本文（標準スタイル）

　文章の本文を書くときは、標準スタイルを使う。このテンプレートは、見出しの左インデント（字下げ）設定をしていないので、どの見出しレベルに対しても体裁が調う。

フォントについてあれこれ

　標準スタイルを使うことでの注意点は特にないが、フォントには気を付けよう。今回のテンプレートでは、日本語は「MS明朝」と「MSゴシック」、英数字は「Times New Roman」と「Arial」を使用することに決めた。このテンプレートを使って、新たに文書を作成（キーボードから入力）するときは問題ないが、他の文章からコピー／ペーストする場合は注意が必要だ。MS-Wordのテンプレート・デフォルト設定”Normal.dot”では、「MS明朝」と「Century」が基本「標準スタイル」となっている。また、MS-Excelは、「MSPゴシック」が使われる。ちなみにMac版のMS-Word 2001は「平成明朝」と「Times」が標準だ。「MS明朝」と「MSゴシック」と「MSP明朝」と「MSPゴシック」が混在している事がある。このフォントは、全く別物だ。プロポーショナル・フォント（Pの付くフォント）は、eCTDでは使用しないことになっている。使用すると、PDFにしたときピッチズレ（文字などがずれて重なってしまう）を起こす可能性が多い。

　コピーした文章（段落）は、これらをチェックする必要がある。しかし、なかなか面倒なので、コピー後に「標準スタイル」を適用すると良い。その文章のどこかにカーソルを移動させて、図15スタイルの選び方で標準を選択すると、文章全体に「標準スタイル」が適用される。または、複数の段落や文章を選択しておいて、適用しても良い。eCTDツールバーも大いに使っていこう。見出しスタイルも同様だ。

　ここで一番問題になるのは、コピー元の文章に「Symbol」フォントが使用されている場合だ。過去の文章で、通常の欧文フォントにギリシャ文字がなかった頃、海外の雑誌の英語で投稿する場合で2バイトフォント（日本語フォント）が使用できないときによく使われた。

　しかし、これは同じ文字コードを見た目の違う文字に変えているだけだ。”a”の文字コードは「Times New Roman」や「Arial」などのフォントを使うと「a」に見えるが、「Symbol」フォントを使えば”α”に見える。”b”は”β”に見える。このような文章を、eCTD仕様にそのまま当てはめた場合、「β-カロチン」が「b-カロチン」に見た目が変わる。まあ、許せる範囲の文字バケだし、後で修正が可能だ。しかし、「IC50は1.0 μmol/Lであった。」が「IC50は1.0 mmol/Lであった。」にバケたらどうだろう。結構笑えない状況になる。コピー元の文章に「Symbol」フォントが使用されて無いことを確認して、標準スタイルを当てはめる必要がある。

日本語と英語の混在

　医薬品の申請資料は、日本語と英語の混在している文章だ。本来なら書き始める前にこの単語は日本語で書くのか、英語で書くのか決めておいた方が良い。しかしなかなかそうはいかないのが現状だ。さて、eCTD使用ではフォントさえOKなら何でも良いのだが、一応日本語は日本語フォントで、英数字は英数字フォントで書くことに徹底した方がよい。後者は結構守られていないことが多い。一番多いのが単位で「％」と「%」、「℃」と「○C」（←Macなのでうまく書けないが上○+アルファベットのC）だ。他にも、上記のαβγなどの日本語表記などが見られる。これらは、eCTDツールバーから［記号と特殊文字...］を表示させてこれを使おう。

制限しておいたほうが良い事項

　その他、通知等には無いが制限しておいたほうが良い事項を纏めておこう。これは、もう一度「4.7. Word注意事項」で説明することにする。

　・ 日本語用フォントの太字禁止
　・ 日本語用フォントの斜体禁止
　・ 半角カナ文字の使用禁止
　・ 英数字の日本語用フォントの使用禁止
　・ 機種依存文字の使用はなるべく避ける。

見出し（見出しスタイル）

結構気になる目次としおり

　目次は今まであまり注意して見なかったと思う。見出しをその都度、適当に書いていっても、全体を見渡すには目次を作るしかないので気にならなかったはずだ。しかしeCTDでは、目次と同じものがしおりとしてPDFページの横に表示される。見出しタイトルが整然としているか？など、同じ単語を違う表現で記述していたり、同じ章が複数存在したり、変な箇所が目立ってしまう。

　そんな時、既に説明した「見出しマップ」を使ってみよう。

　文章を作るとき、最初に見出しを全部決めてしまう。何を書きたいか、順番はどうか、見出しタイトルは内容を良く表しているかなど、検討する。あとは、見出しの下に考えた内容を書いていくだけだ。頭からダラダラ書いていくより絶対に効率的だと思うよ。

見出しに引用は避けよう

　見出しに引用文献のリンクを張らない。見出しに引用文献のリンクを張って、その見出しをクロスリファレンスで参照すると、クロスリファレンスをした箇所の一見引用文献にリンクしているように見える箇所は、実際には引用文献にリンクされない。

　クロスリファレンスについては、「4.2. 図の挿入」で説明する。

　文書中で「3. 材料及び方法」を引用したい場合でも、クロスリファレンスを使用すると「3. 材料及び方法1, 2)」を引用元にしてしまう。また、目次やPDFのしおりにも反映してしまうので、見た目のバランスが悪い。

　では、どうするか？面倒でも文書中に書いた方が良いだろう。