CTD/eCTDに使用する図
文書へ図の挿入方法と文書内リンクの方法だ。なるべくなら、CTD/eCTDに使用する図は、ファイルで持っておいた方がよい。最終報告書に使用した図を第2部や第3部に使うとき探す手間が省けて便利だ。
図を作成する際の注意点は、以下の通りだ。
・0.25 ptより細い線は使用しない。
PDFにしたとき、画面の見かけ上に線が消えて見えなくなることがある。
・網掛け禁止
PDFにしたときやPDFから印刷したとき、真っ黒になることがある。
・破線の禁止
PDFにしたとき、画面の見かけ上に普通の線に見えることがある。カラーを使うことはOKなので、それで表現すると良い。この時、白黒印刷される場合もあるので使用する色を考慮しよう。経験があると思うが、赤はグレーで印刷されるし、黄色はほとんど色が見えなくなる。黄色の直線を引いても、印刷物ではわからなくなる可能性がある。
図の挿入位置
今回は、My Document/ My Pictureに必要な図を準備しておいた。まず、Word文章の図を挿入したい場所にカーソルを持っていく。
図はどこに挿入するかだ。CTD通知の一部改正 薬食審査発第0701004号の別紙4の8ページでは以下のように書かれている。
図表の使用
非臨床試験の概要文は主に文章によって記述されるが、図表を適切に使用することにより効果的かつ簡潔に伝えることができる。概要文中に含まれる様式の例を補遺Aに示す。
作成者が最適な概要文の構成を決めて差し支えなく、図表は本文中に記載しても、それぞれの本文末尾にまとめて掲載してもよい。つまり、文中でも文末に一括して置いても良いわけだ。これは、第2部及び第4部の記載だが、他の箇所の同じだと考えて良いと思う。次にeCTDの通知では、通知（薬食審発第0527001号）には以下のようにある。
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ハイパーテキスト・リンキングおよびブックマーク
前略一般に、目次付きの文書については、全ての表、図、出版物、その他の参考文献および付録を含めて、目次に示された各項目に対するブックマークを提供する。ブックマークは、目次の階層レベルと順序にしたがうこと。ブックマークは文書の効率的なナビゲーションのために必須である。
目次に図表を付けるのは簡単である。しかし、本文中に図表が挿入されている文書の図表をブックマーク（しおり）に反映させるのは結構難しい。図表には階層レベルがないからである。
図を本文で言及してあるか所に図の挿入を行ってみた。
これで、PDFを作成するとしおりはこのようになる。（しおりの作り方は、「6. PDFを作ろう」で説明予定）
しおりのレベルを2としたのだが、図1の下位レベルとして「3.2.2. ステア」などが並んでしまう。しおりのレベル4にすれば、この箇所では問題なく「3.2.1. 準備」の下に表示されるのだが、これ以下のレベルの下に図表が合った場合（例では「3.1.2.1.副材料」）には対応できない。また、レベル5とかに固定した場合、「4. 結果」の直下の図表も5段階の空白の折りたたみ表示が出来てしまう。
PDFしおりに図表を表示させる事を考えるのなら、文書の最後に一括して置いて、本文とリンクした方が良いだろう。図表のしおりレベルを1にしておくと、しおりの最後にそれらが並ぶ事になる。
文章中に置いた場合は、手作業でしおりを作り直すしかないかな？と思っている。なにかいい方法があれば、教えてください。
Wordへ図の挿入
［挿入(I)］→［図(P)］→［ファイルから(F)...］から挿入したい図を指定する。
図65 ファイルから図の挿入 挿入したい図を選ぶ。ここでは、Toolsというファイルを作って、保存しておいた。
図66 図の挿入画面 挿入した図は、標準スタイルのままで中央揃えにしておく。図を挿入するためのスタイルを作っても良いが、スタイルを多く作ると必ず使う人／使わない人の問題が出てくるので、このテンプレートでは作らなかった。
図に番号とタイトルを付ける
それでは、挿入した図に図タイトルを付けていこう。図タイトルには図表番号を使う。「eCTD仕様のWordテンプレートを作ろう（図表番号の設定）」で説明したように、［挿入(I)］→［図表番号(C)］を選ぶ。必要ならもう一度、図43を参照しておこう。
図67 ラベル名(L):図を選ぶ 図1が自動で入るので、図タイトルを入れよう。こんな感じだ。
図68 図タイトルを入力した このテンプレートでは、図番号の後にタブなどのスペースを設定していない。空ける／空けない、空ける場合はタブ、半角／全角スペースなど、申請文書全体で取り決めが必要だ。
それでは、図を本文中で言及する方法。普通は、文字を入力するのだが、eCTDではリンクする事が求められている。
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ハイパーテキスト・リンキングおよびブックマーク
略
文書本体から、同一ページ上にない注釈や関連セクション、参考文献、付録、表または図へのハイパーリンクは有用であり、ナビゲーションの効率を向上させる。
略ふつうの文章は、「図1に示した。」などと文字を入れるだけだが、リンクするために「クロスリファレンス」の機能を使う。
図69 図1とリンクする場所を指定しリンク（図1は自動ではいるので書かなくても良い） 図69のように、リンクしたい場所を指定し、［挿入(I)］-［クロスリファレンス(R)...］を選択する。
図70 クロスリファレンス 「参照する項目(T):」を「図」、「クロスリファレンスの文字列(R):」を「番号とラベルのみ」、図表番号の参照先から参照したい図番号を選び挿入を押すと図番号が挿入される。「参照する項目(T):」では、図表のほかに、見出し、箇条書きなどが選べる。
本文中にリンクが張られ、マウスを移動させると指マークになり、クリックするとリンク先、つまり図1に飛ぶはずだ。これで、図の挿入は終わり。
図71 リンクが張られた箇所（グレイになる） 今回使った、図番号とクロスリファレンスの利点は、リンクだけではない。もし、図1の前に図を挿入（これが図1になる）するとこれは図2になる。スタイルを使っていると、図番号が自動更新され、クロスリファレンスで本文中に図番号をリンクさせておくと、それも自動更新される。何ともありがたい機能だ。
図表の挿入、削除、入れ替え、本文の前後入れ替えなど自動更新されると結構手間が省ける。「フィールドの更新」機能を使うのだ。後で説明するが、［すべてを選択］しておいて［Ｆ9］キーで「フィールドの更新」で出来るぞ。
