まず、通知（薬食審発第0527001号）を見ていこう。
eCTDの通知
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略PDF ファイルに効率的にアクセスできるようにするため、PDF ファイルは100 メガバイト以下にすべきであり、Web に最適化すること。
・ファイルのサイズを100 メガバイト以下する必要がある。
・Webに最適化する必要がある。
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バージョン
当局がAcrobat Reader のバージョン4.0 以上を使えば全てのPDF ファイルを読むことができる、という必要がある。当局がPDF ファイルを読んだり、ナビゲートするのに、追加ソフトを必要とすることがあってはならない。略
・Acrobat Reader のバージョン4.0で読むことが出来る。つまり、PDFのバージョン1.3にする必要がある。・Ｈ18/12/22の事務連絡で、PDFのバージョン1.4が使える事になった。PDFのバージョンを変更する方法はここに書いたので参考にしてください。
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フォント
略したがって、PDF ファイルで用いた全ての追加のフォントは、審査官が常に見ることができるように、埋め込むこと。フォントを埋め込むときは、文書に使用される文字だけでなく、そのフォントの全ての文字を埋め込むこと。
略
日本語のフォント（2 バイトフォント）は、ローマ字フォント（1 バイトフォント）よりも大きいため、すべての日本語フォントに対してそのサブセットを埋め込むことを本仕様では許すこととする。文書の受領者がパーソナルコンピュータを使用し、同一のフォントがインストールされてなくても正確にその文書の表示と印刷ができるようにすることがフォント埋め込みの目的である。したがって、全ての日本語フォントを埋め込む必要はない。日本語フォントのサブセットを埋め込めば十分に機能することになる。
サブセットの定義
サブセットとは、文書で使用されている文字だけを埋め込むことを意味する。フルセットを埋め込むとは、文書に使用されていない文字も含めて全ての文字を意味する。日本語のような２バイトフォントは、全てサブセットとして埋め込むこと。略
・フォントの埋め込みをする。ただし、日本語フォントは、サブセットを埋め込む。
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ページの向き
縦長のページは全て縦置きに、横長のページは全て横置きに示されるよう、ページの向きを適切に整える。このため最終的な形でPDF 文書を保存する前に、横長のページの向きは、横置きに設定する。・縦長のページは全て縦置きに、横長のページは全て横置きに示されるように作成する。
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PDF文書および画像の作成方法
PDF 文書の作成では、紙の文書を最も良く複製できる方法を用いること。紙の版とPDF 版の文書が同じであることを保証するため、文書はPDF 版から印刷すること。紙でしか利用できない文書の場合は、コンピュータ画面上と印刷時のいずれでも判読できる解像度でスキャンすること。同時に、ファイルサイズを制限すること。判読性とファイルサイズを考慮すると、300dpi の解像度でスキャンすることが推奨される。ファイルサイズの点から、グレイスケールやカラーの使用は望ましくない。スキャン後に、低解像度への再サンプリングは避けること。画像を含むPDF ファイルを作成するときは、画像をダウンサンプルしないこと。ダウンサンプリングでは元の画像の全ピクセルが保持されない。PDF 画像については、以下の可逆圧縮（lossless compression）の技術を用いる。
・カラーおよびグレイスケール画像の可逆圧縮には、Zip/Flate（1 つの技術に2 つの名称がある）を用いる。同技術についてはInternet RFC 1950 およびRFC 1951 に記載されている（http: //info.internet.isi.edu /in-notes/rfc/files/rfc1950.text）。
・白黒画像の可逆圧縮には、CCITT Group4 Fax 圧縮技術を使用する。同技術についてはCCITT 勧告T.6（1988）−「グループ4 ファクシミリ装置に対するファクシミリ・コーディング・スキームおよびコーディング制御機能」として仕様が定められている。手書きメモを含む紙の文書は300dpi でスキャンする。手書きメモは明瞭にするために黒色インキで書くこと。
写真については、600dpi の解像度で画像を収録する。白黒写真を提出する場合、8-bit グレイスケール画像を考慮すること。カラー写真を提出する場合は、24-bit RGB 画像を考慮すること。キャプチャした画像は非均一なスケーリング（すなわち、サイジング）にかけないこと。
ゲルや核型は写真からではなく直接スキャンすることとし、その場合600dpi、8-bit のグレイスケールとする。
・スキャンは白黒なら300 dpi、グレーなら600 dpi、8-bit のグレイスケール、カラーなら600 dpi 24-bit RGBとする。PDFを600 dpiで作成しておいた方が無難。
・画像をダウンサンプルしない。
・カラーおよびグレイスケール画像の可逆圧縮には、Zip/Flateを用いる。
・白黒画像の可逆圧縮には、CCITT Group4 Fax 圧縮技術を使用する。
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ハイパーテキスト・リンキングおよびブックマーク
ハイパーテキスト・リンクおよびブックマークは、PDF 文書のナビゲーションを向上させるテクニックである。ハイパーテキスト・リンクは、細線の長方形で囲むか、青色のテキストにより指定できる。一般に、目次付きの文書については、全ての表、図、出版物、その他の参考文献および付録を含めて、目次に示された各項目に対するブックマークを提供する。ブックマークは、目次の階層レベルと順序にしたがうこと。ブックマークは文書の効率的なナビゲーションのために必須である。一般に、申請文書またはモジュールの主要な目次にブックマークを含めることは有用である。ブックマークの階層は目次と同様とし、目次の階層以上のブックマークのレベルは設けない。レベルを追加するごとにブックマークを読むためのスペースが必要となる。4 階層を超えない範囲での利用を推奨する。文書本体から、同一ページ上にない注釈や関連セクション、参考文献、付録、表または図へのハイパーリンクは有用であり、ナビゲーションの効率を向上させる。ディスクドライブ間でフォルダを移動する際のハイパーリンク機能の損失を最小にするため、ハイパーテキスト・リンクを作成する場合は相対パスを利用すること。特定のドライブやルートディレクトリを参照する絶対リンクは、申請資料が当局のネットワーク・サーバーにロードされた後は機能しなくなる。
ブックマークとハイパーリンクを作成する場合は、拡大設定のInherit Zoom を使用する。これにより、審査官が飛び先のページを見る際に、拡大レベルが変わることなく表示される。
・ハイパーテキスト・リンクは、細線の長方形で囲むか、青色のテキストにする。青色のテキストは、Wordで文章を作成時に青色のテキストにするか、Acrobatのプラグインでそのような機能を持つものがあるようなのでそれを使う。今回Acrobatでは、細線の長方形で囲む設定をする。
・目次に設定した項目に対するブックマークを作成する。今回は、目次、図及び表のブックマークを作成する。
・目次とブックマークは、4階層とする。
・本文中の記述と、図表、参考文献などクロスリファレンスしたものは、PDF上でもリンクを維持する。
・ブックマークとハイパーリンクを作成する場合は、拡大設定のInherit Zoomを使用する。
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オープン・ダイアログ・ボックス
ファイルを開ける際の文書ビューをオープン・ダイアログ・ボックスで設定する。PDF ファイルの最初のビューは「しおりとページ」に設定する。ブックマークがない場合は、最初のビューをページのみに設定すること。拡大およびページ・レイアウトをデフォルトとして設定する。・PDFファイルを開いたとき「しおりとページ」が開くようにする。
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セキュリティ
PDF ファイルに対するセキュリティ設定またはパスワードによる保護は含めない。セキュリティ・フィールドは、印刷、文書に対する変更、テキストとグラフィックスの選択、および注釈とフォーム・フィールドの追加や変更ができるように設定する。・セキュリティーは設定しない。
以上かな？それでは、薬食審発第0527004号を見てみよう。追加のみ説明する。
日本のeCTDの通知
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4.3 ブックマーク（しおり）
ブックマークは原則として第4 階層までを表示すること。ただし、第5 階層以下についても、審査上有益と判断される場合は、ブックマークを設定しても差し支えない。ブックマーク作成時には以下の事項を考慮すること。・PDF ファイルのブックマークは、同一ファイル内のCTD 項目及び目次に相当するものを設定する。
・モジュール全体の目次など、他ファイルにまたがるブックマークは設定する必要がない。ただし、ファイルサイズの制限により同一文書（M4 Granularity Annex 参照）を複数の物理ファイルで構成する場合には、同一文書全体のブックマークを設定するか、複数のファイルで構成されていることが認識できるようにすること。
・PDF ファイルの過剰なブックマークは、見づらいため第2 階層以下は閉じた状態にするなど、読みやすさを考慮すること。
・目次とブックマークは、必要な場合には5階層でもよい。
・ブックマークは、2階層以下は閉じた状態にしておく。
以上から、PDFを作成するための設定について考えていこう。具体的には、次のページから説明するAcrobat DistillerとPDF Makerの設定になる。
ボタン押せば、勝手にPDFを作ってくれるのだが、eCTD仕様に合っているか気を付けておいた方が良いと思う。
［Acrobat4の場合］ ［Acrobat6の場合］ これが、全然違うのだ。Adobeさん、勘弁してよ！
