平成16年5月25日薬食審査発第0525003号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「『新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について』の一部改正について」を読んでいて、文書って何だろう？ってところを、ハッキリしておかないと将来的にむちゃくちゃになるのではないかと思い始めました。取りかかりは、そんな話からです。
別添：グラニュラリティ・ドキュメント（階層構造に関する文書）
コモンテクニカルドキュメント（CTD）では、多数の項目の表題及び項目番号を規定している。すべての部（モジュール）とそれぞれの文書の記載箇所及び項目の表題との関係がどのようになっているか。また、CTD 及びeCTD 内で複数の文書が記載されている箇所を階層的に表すためにはどうすればよいのか。すなわち、文書のページ付けをどのように行うか及びモジュールの目次に何を記載すべきかに関して明確にされているか？
文書の定義
文書とは、紙による申請の場合、連続したページ番号を付し、見出し（タブ）によって他の文書と区分される一連のページと定義される（本書の文書のページ付け及び分割の項を参照）。文書は電子化申請の場合のファイルに相当する。紙による申請が電子化申請に更新される場合、進行中のライフサイクル管理を容易にするために階層構造の多少の変更が必要であるが、紙及び電子化申請の構成は同じである。電子申請では、新たなファイルは、紙による申請と同一のポイントから開始し、見出しで文書を区分する。
文書あるいはファイルを単一とするか複数に分けるかの判断に際しては、情報に変更が生じた場合に差し換え文書/ファイルを提供しなければならないため、特定の方式を一旦採用したら、当該資料の存続期間を通じて同一の方式をとらなければならないことに留意すること。
下記の表では、文書/ファイルがCTD/eCTD 階層のどのレベルに記載すべきか、また、各レベルで単一又は複数の文書のいずれが適切であるかを示す。ここでは、CTD/eCTD の全ての項目を記述するが、個々の申請では、全ての項目が当てはまらない場合もある。
おとの独断なので、信用しないでください。
文書の定義
1. 連続したページ番号が付してある。
（1文書のページ番号は連続している。違う文書は、ページ番号を振り直す？） 2. 見出し（タブ）によって他の文書と区分される。 （製本内にタブで区分されていれば、複数文章あっても良い？文書単位と製本単位は違う？） 3. 文書は電子化申請のファイルに相当する。 （eCTDでは、フォルダ構造とその中に入るファイル名まで決まっているので、将来電子申請が義務化される（可能性として0ではない）事を考えれば、CTD文書＝eCTDのリーフ・ファイルとしておいた方が無難） 4. 一旦採用したら同じ方式で （これは、結構きちんとしていかないと、将来とんでもない事になりかねない） 我が社はCTDで申請するので、eCTDの通知は必要ない！ とんでもない。読まなきゃダメかも知れませんよ。
CTD（グラニュラリティ・ドキュメント）とeCTDの仕様Ver3.2を比較してみよう。
CTD（グラニュラリティ・ドキュメント） eCTDの構造 第二部 2.1 目次は紙申請の場合にのみ必要であり、電子化申請では必要がない 2.2 m2/22-intro/introduction.pdf 2.3 緒言 m2/23-qos/introduction.pdf 2.3.S 2.3.S.1 m2/23-qos/drug-substance.pdf 2.3.S.2 2.3.S.3 2.3.S.4 2.3.S.5 2.3.S.6 2.3.S.7 2.3.P 2.3.P.1 m2/23-qos/drug-product-name.pdf 2.3.P.2 2.3.P.3 2.3.P.4 2.3.P.5 2.3.P.6 2.3.P.7 2.3.P.8 2.3.A 2.3.A.1 m2/23-qos/appendices.pdf 2.3.A.2 2.3.A.3 2.3.R m2/23-qos/regional-information.pdf 2.4 m2/24-nonclin-over/nonclinical-overview.pdf 2.5 m2/25-clin-over/clinical-overview.pdf 2.6 2.6.1 m2/26-nonclin-sum/introduction.pdf 2.6.2 m2/26-nonclin-sum/pharmacol-written-summary.pdf 2.6.3 m2/26-nonclin-sum/pharmacol-tabulated-summary.pdf 2.6.4 m2/26-nonclin-sum/pharmkin-written-summary.pdf 2.6.5 m2/26-nonclin-sum/pharmkin-tabulated-summary.pdf 2.6.6 m2/26-nonclin-sum/toxicology-written-summary.pdf 2.6.7 m2/26-nonclin-sum/toxicology-tabulated-summary.pdf 2.7 2.7.1 m2/27-clin-sum/summary-biopharm.pdf 2.7.2 m2/27-clin-sum/summary-clin-pharm.pdf 2.7.3 m2/27-clin-sum/summary-clin-efficacy-indication.pdf 2.7.4 m2/27-clin-sum/summary-clin-safety.pdf 2.7.5 m2/27-clin-sum/literature-references.pdf 2.7.6 m2/27-clin-sum/synopses-indiv-studies.pdf
CTD（グラニュラリティ・ドキュメント）の説明 文書をこのレベルでまとめることは不適当であると考えられる 通常、このレベルで1 つの文書が該当する CTDのグラニュラリティ・ドキュメントでは、2.3又は2.3.S、2.3.P及び2.3.A又はそれ以下の階層でまとめて良いことになっているが、eCTDの構造は2.3.S、2.3.P及び2.3.Aが1ファイルとなっている。つまり、CTDでもeCTDのファイル単位で1文書とした方が良いと思う。
第三部はちょっと複雑だが、一応CTDとeCTDが対応しているようなので、1文書の単位はグラニュラリティ・ドキュメントを参照しても良いだろう。
第2部の文書
eCTDを作れれば、印刷するだけでCTDは作れる？では、CTDは作ってあるし、eCTD仕様に沿った電子ファイルはあるのでeCTDは簡単に作れる？どっちが早い？まず、文書（ファイル）単位で考えてみよう。
eCTDは、ブラウザ画面が表紙になるのでセクション単位の表紙は基本的に不要だ。しかし、紙文書でいきなり本文から始まっていては格好が付かない。文書単位で「表紙」を作成する必要があると思う。
CTDのグラニュラリティ・ドキュメントにも書いてあるように、eCTDではXMLとPDFのしおりがあるので目次は不要だ。しかし、CTDでは、目次が必須になるため効率的に作成するための方法が必要となる。
eCTDでは、XMLの記述とナビゲートするためのリンクの設定が必要だ。
文書単位 表題 CTD eCTD 第2部 第2部 CTDの概要 表紙 不要 2.1 2.1 目次 表紙と目次 不要 2.2 2.2 緒言 文章 必要 2.3 2.3 品質に関する概括資料 表紙 不要 緒言 文章 必要 2.3.S 2.3.S 原薬（品名、製造業者） 表紙 不要 （目次） 有っても良い 文章 必要 ：
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：結局、第2部だけを考えても、CTDではeCTDで不要と思われる「表紙」と「目次」の作成が必要となる。eCTDでは、設定されたフォルダにファイルを格納し、XMLを記述して必要なリンクを作成することになるだろう。その点を踏まえて次から見ていこう。
