第2部を作るためのWordテンプレート
平成16年5月25日薬食審査発第0525003号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「『新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について』の一部改正について」の後半には、このような記述がある。
文書のページ付け及び分割
個別の参考文献を除く全ての文書には、1 ページから始まる番号を付ける。参考文献については、当該学術誌による既存のページ付けのままでよい。申請者は、文書の総ページ数をn として、「n ページ中1 ページ目」といった表示をする必要はない。
さらに、一つの文書内においては、文書の内容を表す簡潔な識別名を全てのページを通して同一のヘッダーあるいはフッターとして記載することとする。紙による承認申請の場合には、これと同様の識別名を用いた見出し（タブ）を文書本文の前に付し、申請資料の中で当該文書を探しやすくすることとする。項目番号及び項目の表題の略号を使用してもよい。
第2部を作るためのWordテンプレートを考えよう。
・（大前提）CTDとeCTDは同じファイルを使いたい。 ・第2部は、表紙、目次、本文の構成にする。 ・すべての文書には、1ページから始まるページ番号を付ける。 ・ページ番号のみでよく、全ページ番号などは必要ない。 ・当然、表紙にはページ番号を付けない。 ・目次は、そのまま2.1章に使用したいので、ページ番号を付けない。」 ・一つの文書内には、簡単な識別名を全ページを通して付ける。 ・当然、表紙には識別名を付けない。 ・本文と識別名が混同しないような配慮をする。 それ以外に ・図表番号は、第2部のなかで一意（ユニーク）になるようにする。 表紙の作成
スタイルは、Wordがあらかじめ準備した「表題」スタイルを使った。こんな感じだ。
表題を書く位置は、あらかじめ決めておこう。上から何行改行を設けるかだ。おとの場合、しばしば罫線のない表を使って書く位置を指定したテンプレートを作成して配布している。上から「10文字改行して」と手順化していても、なかなかその通りにやってもらえないことが多いのだ。
図1 表紙の作成 作成したら、これをPDF化して保存する。どうせ、eCTDでは使わないのでファイル名は、”第2部表紙.pdf”などの日本語でよい。「2.1 目次」、「2.2 緒言」、「2.3 品質に関する概括資料」などの必要な表紙も同じように作る。
これらを保存して、PDFの挿入を使って本文の最初に付ければ出来上がり。
簡単な識別名とページ番号を表紙を除く全ページを通して付ける
ヘッダかフッタに、識別名とページ番号を挿入する方法だ。今回は、ヘッダに識別名を、フッタにページ番号を挿入するようにしよう。
まず、新しいテンプレートを開き何行か改行をして、［挿入(I)］-［改ページ(B)］を選ぶ。
図2 改ページ-セクション区切り 改ページを行って、後で目次を作成するページを準備しておこう。改ページの方法は、「改ページ」と「セクション区切り」が有るが、今回は後者で改ページを行う。
ヘッダとフッタの設定
「セクション区切り」を行うと、次のページの頭にカーソルがある。［表示(V)］-［ヘッダーとフッター(H)］を選んで、ヘッダーのスタイルを以下のように設定する。
図3 ヘッダのスタイル ここで、スタイルの設定ではないのだが、「ヘッダーとフッター」ツールバーの「前と同じ」をキャンセルする。これは、1ページと2ページ以降のヘッダーに異なった文字を記載するためだ。このテンプレートでは、セクション区切りの前が「目次」、後から「本文」にしたいためこのような操作を行った。
図4 ヘッダーの前と同じをキャンセル ファイルはそのままeCTDのリーフファイルとして、またそれをそのまま印刷してCTDで使いたい。このために、結構面倒だが、Wordで文章を作成した後、ページ番号の設定には色々と工夫が必要だ。
「ヘッダーとフッター」ツールバーの「ヘッダー/フッターの切り替え」をクリックして、フッターに切り替える。「定型句の挿入(S)」から「-ページ-」を選ぶとセンターリングされてページが入る。
図5 「定型句の挿入(S)」でページ番号を挿入 このページを2ページにしたい。つまり、別に作った表紙が1ページ（これはPDF上でくっつける）なる。「ヘッダーとフッター」ツールバーの「ページ番号の書式設定」をクリックする（図6では、「前と同じ」をキャンセルしてあるが、ここではキャンセルせずにおこう）。
図6 ページ番号の書式設定 「ページ番号の書式」の設定画面が現れるので、このページから開始するため開始番号(A):2と設定する。
図7 ページ番号の書式 以上で目次のページ付き本文のページが出来上がった。
ヘッダと同様に「フッター」ツールバーの「前と同じ」をキャンセルすると、「目次」を作成するためのページには、ページ番号を書かないようにも出来る。「前と同じ」をキャンセルして、ページ番号を消してしまうと良い。
CTDでは「2.1 目次」の章が必要だ。しかし、文書を作成後、ページをめくりながら目次を作る何て事をしたくない。そこで、今回のもくろみは、目次はWord機能を使って自動生成し、PDFにした後、目次ページだけをPDFの編集機能で集めて「2.1 目次」の章にしてしまおうと考えているのだ。その時、リーフファイルのページ番号ではなく、2.1章でページ番号を振り直すため、Wordで作ったページ番号が不要になる。
本文と識別名を切り離す
次に、本文と識別名が混同しないような配慮をする設定をしておこう。本文とヘッダ（今回は識別名をヘッダに追加した）の間に線を入れて、ここから下が本文だとわかるように配慮するのだ。
［ファイル(F)］-［ページ設定(U)...］で、「ページ設定」の画面を出し「その他」タブの［罫線(B)...］をクリックする。「線種とページ罫線と網掛け設定」の画面、「オプション(O)ﾉ」
図8 ページ設定 「線種とページ罫線と網掛け設定」の画面が立ち上がるので、左下［オプション(O)...］をクリックする。
図9 線種とページ罫線と網掛け設定 「罫線とページ罫線のオプション」が立ち上がる。「基準(R):」を「本文」にしてOKだ。
図10 罫線とページ罫線のオプション プレビューの中をクリックして、ページの上に線を引こう。これで、ヘッダーの文字と本文の文字を分けるための線が引けた。種類や太さはご自由に。
図11 本文とヘッダを分けるための罫線 ユニークな図表番号を付ける
最後に、第2部内でユニークな図表番号が付けられるように「図表番号スタイル」を追加しておこう。
方法は、「テンプレートを作ろう（図表番号の設定）」で解説したのでそちらも参考にしてください。2.6.2章用に「新しいラベル名」として「図2.6.2-」追加した。これを利用すると、このファイルでは、図2.6.2-1から始まる図番号が使える。
図12 2.6.2章用に「新しいラベル名」を追加 表も同様に設定する。2.6.2章のファイルのみに設定しておけば十分だろう。
以上で、第2部用のテンプレートが作成できた。次からは、使用方法だ。
