このページは、私（おと）の独断で作っております。これを真に受けて、承認が遅れても当方は一切関知致しませんよ。（笑）

eCTDは作れないが、リーフ・ファイルくらいは自社で

雰囲気CTDを作る
（第2部を作ろう）

　もう一度、グラニュラリティ・ドキュメント（階層構造に関する文書）を参照してみよう。CTDとeCTDは別物なので、全く違う方法でファイルを作ることも考えられるが、使えるものは使おうよ！

　おさらいだ。

文書単位 表題 CTD eCTD
第2部 第2部　CTDの概要 表紙 不要
2.1 2.1 目次 表紙と目次 不要
2.2 2.2 緒言 文章 必要
2.3 2.3 品質に関する概括資料 表紙 不要
　 　　緒言 文章 必要
2.3.S 2.3.S 原薬（品名、製造業者） 表紙 不要
　 　 （目次） 有っても良い
　 　 文章 必要
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第2部の表紙
　第2部の表紙を作ろう。これは、単に作るだけで良いだろう。

2.1目次

目次の表紙

　2.1目次を作ろう。まずは、表紙を作っておく。目次をどのように作成するか、どんな形で書くかは企業で決めるしかないだろう。医薬品医療機器情報提供ホームページの承認情報/新薬に関する情報/部会審議品目などを参考に、決めていくのも方法だと思う。ただし、少し古い情報だけどね。

目次本体

　書ける目次は、書いてしまおう。

　第2部、第3部のワードで新たに作成する文書については、ワード機能で目次を作成してPDFの挿入をする。目次のページだけ抽出して新しいPDFファイルとして保存する。それを、上で作った目次に挿入するのだ。
　ここで問題になるのがヘッダの文字とページ番号だ。下の2.3.S章の作成でも説明しているが、2.1章はヘッダ及びページ番号は空白にしておき、PDFの機能で挿入する方法も考えられると思う。

　目次表紙に他で作った目次本体のPDFファイルをどんどん挿入して完成だ。

　目次PDFファイルが作成されたら、ヘッダとページ番号は、別ページ「ヘッダまたはフッタへ文字の追加」を参照して挿入しよう。

　グラニュラリティ・ドキュメント（階層構造に関する文書）によると、目次だけで１文書の構造になる。

2.2 緒言

緒言

　緒言に表紙を付けるかどうかは企業の判断だと思うが、グラニュラリティ・ドキュメント（階層構造に関する文書）によると、2.2 緒言だけで１文書の構造になるので、表紙を作ることにした。

　通常の文章のように、2ページ目から「2.2 緒言」を見出し2に設定して、本文を書いていけばよいと思う。ここは、CTD全体の緒言なのでお間違いの無いように。

　結構、難しい箇所ですが、どなたが書かれるのでしょうか？CTDライター何て方が、欲しいところですね。

2.3 品質に関する概括資料
　まずは、2.３章全体の表紙を作る。

　その後、2.3章の緒言を書く。グラニュラリティ・ドキュメント（階層構造に関する文書）では、2.3の緒言だけで1文書とされているが、2.3章の表紙と同じファイルで作っても良いのでは。あまり、ファイルがバラバラすると、管理が難しく収拾がつかなくなるので。

2.3.S 原薬（品名、製造業者）

　ここは、１ファイル１文書で作ろうと思う。グラニュラリティ・ドキュメント（階層構造に関する文書）では、2.3.S.1から2.3.S.7まで７文書に分けても良いようだが、eCTDでは1ファイルとなっているため、CTDでも１文書にしたい。

　表紙→目次→本文（2.3.S.1から2.3.S.7）の形式だ。ここで、目次のヘッダは例えば「2.3.S 原薬（品名、製造業者）」なる。また、ページ番号は表紙から数えるので必ず2ページからとなる。これがあると、CTD全体の目次を作成する際、面倒なのだ。もくろみとしては、このPDFから目次部分のみを、2.1目次へ挿入したい。

　

　やり方はいくつかある。思い付く方法は、

・2.3.S章のPDFはそのまま作成して、目次用にWORDでヘッダおよびフッタを削除してもう一度PDFを作り2.1 目次へ
・2.3.S章のPDFはそのまま作成して、目次のページを抽出。画像ファイルで落として、画像処理ソフト（ペイントなど）でヘッダおよびフッタを消して、Acrobatでもう一度PDFにして2.1 目次へ
・どうせ、eCTDでは目次は必要ないのだから、WORDの段階から目次にはヘッダおよびフッタを入れない

　そしたら、2.3.S章を書いていこう。

　CTDで指示された見出しレベル以下を見出しとして設定してはだめらしい（ある箇所は除く）らしい（聞いた話なので根拠無し）ので、箇条書きとかを使用して書いていこう。違ったらまずいので、参考にしないで下さいね。

　同じように、他の章も書いて行って第2部の完成だ。って、そんなに簡単ではないと思うが。。。

　さて、第4部、第5部の文書を集めて、第3部の文書や資料、第3部は書かなきゃ行けない文章もあるかな。たぶん、全部揃ってから第2部を作り始めると申請予定日に間に合わないので、第2部は早めに書き始めるだろうね。

　全部の資料が揃ったら、目次を作ってCTDにするPDFの完成。印刷屋さんと打ち合わせて、印刷・製本すると完成だ。

　結構時間がかかりそうな予感がしますが、申請されたメーカさんは如何だったでしょうか。おと製薬は当分申請予定はありません（汗）。