ここからのページは、XMLとかの知識が無くても、無理矢理eCTDを作ってしまおうと言うものです。
制作環境
まず、リーフファイルを作る環境を以前に説明しているので、そこを見ていこう。
必要なソフトウエア
推奨 このHPの環境 OS ：Windows2000以上 Windows2000 Office ：Office2000以上 Office2000 PDF作成/編集 ：Acrobat4.0以上 Acrobat4.0又は6.0（7.0） XML作成/編集 ：専用ソフト メモ帳（Windows付属）
XML作成/編集 ：IE6.0以上
：IE5.0以上＋msxml3.0IE6.0 eCTDを作るためにMS Officeは必要ないが、リーフファイルの修正とかに必要かもしれない。リーフファイルを作る環境では、ブラウザについては説明していないが、eCTDを作るためにはMS インターネットエクスプローラー Ver. 6.0以上が必要だ。IE6.0なら、XMLプロセッサー（msxml3.0）が付いている（組み込まれている）。IE5.0以上なら使えるが、その場合はmsxml3.0をMicrosoftのサイトからダウンロードする必要がある。msxml4.0もあるのでそれを使用しても良いかも。XMLプロセッサーってなあに？まあ、必要な物だと思って下さい。
ICHのeCTDサイトから、必要な物をダウンロードしよう。まず、3段落目からDTDとWinMD5 をダウンロードする。4段落目からDcommon stylesheet をダウンロードする。5段落目からexecutable program またはzip compressed version をダウンロードする。
ダウンロードしたファイル
サイト ファイル名 簡単な説明 DTD ich-ectd-3-2.dtd XMLの文書構造の定義ファイル WinMD5 MD5SETUP.EXE MD5チェックサムを計算するソフト Dcommon stylesheet ectd-2-0.xsl eCTD用の共通スタイルシート executable program
zip compressed versioneCTD_Empty_Folder_Template
_v3_02.exe or zipeCTDのフォルダ構造。どちらも同じもの。 まず、ダウンロードしたexecutable programを起動するかzip compressed versionを解凍して、eCTDのフォルダを作ろう。パスワードを聞いてきたら、eCTDのページに書いてあるのでそれを入力しよう。executable programはＣドライブにフォルダ構造が作成される。
図1 eCTDのフォルダ構造 どちらも、Tamplateの下にeCTD-12345、0000、そしてM1〜M5までのリーフファイルを格納するフォルダとutilフォルダが出来るはずだ。図1には、"index.xml"と"index-md5.txt"のファイルが格納されているが、これは後から入れたもので最初は全て空フォルダなのでお間違いの無いように。
ここで、たぶん作成間違いなのだろう。図2を見てもらうと5311-ba-stud-repの直下に5312、5313、5314のフォルダが紛れ込んでいるが、これは不要だ。study-report-1〜3を残して消してしまおう。
図2 フォルダ構造の間違いか？ "ich-ectd-3-2.dtd"はutilフォルダの直下にdtdフォルダがあるのでその中に、"ectd-2-0.xsl"は同じくutilフォルダの直下にstyleフォルダがあるのでその中に保存しておこう。
CTDでは必要ないが、eCTDでは必要な規制当局独自の情報Module1の材料は、各国の規制当局のサイトからダウンロードしよう。日本の必要な材料は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のサイトからとれる。ガイドラインのMultidisciplinary複合領域から入手しよう。このサイトのトップページからも入手出来るぞ。入手出来るファイルは、「eCTD DTD ver.3.2」、「CTD第１部用XMLスキーマ（ver1.0） 」、「CTD第１部用XMLインスタント（例） 」、「XMLのリンクに関する仕様 」と「CTD第1部スタイルシート（例）」だ。「eCTD DTD ver.3.2」はすでにICHのeCTDサイトからダウンロードしてあるので必要ない。「XMLのリンクに関する仕様 」も今回は必要ないだろう。
さて、「CTD第１部用XMLスキーマ（ver1.0） 」をクリックすると、何やら暗号みたいなページが開く。全く理解できないと思うが、取りあえず［全て選択］して文字をコピーし、メモ帳を起動してそこへ張り付けて保存しよう。保存の方法がチョイト面倒だ。［名前を付けて保存］で保存画面を出す。「ファイルの種類(T)」を「全てのファイル」に、「文字コード(E)」を「UTF-8」に変更して、ファイル名は"jp-regional-1-0.xsd"だ。このファイルは、utilフォルダの直下にdtdフォルダがあるのでその中に格納しておこう。保存の方法は、次のページに書くつもりなので、解らなかったらそちらをご覧下さい。
次に「CTD第１部用XMLインスタント（例） 」を開く。これも、「CTD第１部用XMLスキーマ（ver1.0） 」に負けず劣らず難解だ。こいつは、このページを保存してしまう。デスクトップでもどこでもいい。保存したら、オフラインでそのページを開く（デスクトップに保存したらそのファイルを開けばよい）。IEの［表示(V)］-［ソース(C)］を選択すると、メモ帳が起動して何やらファイルが現れる。最初の行の<html lang="ja">と最後の行の</html>を消す。この方法も、XMLファイルの修正方法で次のページに書く予定なので、よくわからない場合はそちらを参照してください。保存は、［名前を付けて保存］で保存画面を出す。「ファイルの種類(T)」を「全てのファイル」に、「文字コード(E)」を「UTF-8」に変更して、ファイル名は"jp-regional-index.xml"だ。このファイルは、M1フォルダの直下にjpフォルダがあるのでその中に格納しておこう。
<html lang="ja"> ←これを消す
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<?xml-stylesheet type="text/xsl" href="../../util/style/jp-regional-1-0.xsl"?>
<universal xmlns="universal" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xsi:schemaLocation="universal ../../util/dtd/jp-regional-1-0.xsd" lang="ja" schema-version="1.0">
<document-identifier>
・
・
・
・
<property name="checksum-type" info-type="jp-regional-m1-toc">md5</property>
</doc-content>
</content-block>
</content-block>
</document>
</universal>
</html> ←これを消す全く、日本のサイトは面倒なもんだ。FDAとかEMEAのサイトはもっときちんと作られている。。。気がする。
「CTD第1部スタイルシート（例）」は「CTD第１部用XMLスキーマ（ver1.0） 」と同様にをリックすると、何やら暗号みたいなページが開く。取りあえず［全て選択］して文字をコピーし、メモ帳を起動してそこへ張り付けて保存しよう。保存の方法がチョイト面倒だ。［名前を付けて保存］で保存画面を出す。「ファイルの種類(T)」を「全てのファイル」に、「文字コード(E)」を「UTF-8」に変更して、ファイル名は"jp-regional-1-0.xsl"だ。このファイルも、utilフォルダの直下にstyleフォルダがあるのでその中に格納しておこう。保存の方法は、次のページに書くつもりなので、解らなかったらそちらをご覧下さい。
足りないのは"index.xml"、"screen.css"、それと"jp-regional-1-0.css"ではないだろうか。"index.xml"は、eCTD全体のバックボーンで、次のページで通知を見ながら作っていく事にする。"screen.css"は、Dcommon stylesheetである"ectd-2-0.xsl"の中に、CSSファイルとして"screen.css"を使うように記述されているのだが、このファイルがどこにも無いのだ。M1に使うCSSファイル"jp-regional-1-0.css"も必要だろう。一度、医薬品医療機器総合機構に問い合わせてみる必要があるかもしれない。
めんどくさいダインロード法を書いたが、ブラウザからファイル名（拡張子）を変更して直接ダウンロードできる人は、それでもよろしいかと。ただし、文字コードはUTF-8にしてください。
