全体

　eCTD全体を確認しよう。薬食審査発第0527001号「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」の一部改正につ
いて」を見ていこう。

付録6　Page6-1 ファイル名とデレクトリー構造 　付録4 で特定のフォルダとファイルの名称を定義した。ディレクトリ構造のトップレベルは地域により異なる。トップレベル・フォルダの名称は、地域における申請資料を固有に識別する。申請の識別子をトップレベル・ディレクトリのフォルダ名として使用する。例えば、申請番号がCTD 123456 ならば、ルートディレクトリの名前を「ctd-123456」とする。最初の申請と、その後の修正や変更は同じトップレベル・フォルダ名を使用すること。個々の申請は、その地域における申請連続番号に従った名前のサブフォルダにより識別される。表6−1 および図6−1 に名前の付け方の慣例を示す。 表6 - 1 申請番号 連続番号 申請の種類 ctd-123456 0000 原申請資料 ctd-123456 0001 初回修正、追加または変更 ctd-123456 0002 ２回目の修正、追加または変更 ... 　 　 ctd-123456 nnnn N 回目の修正、追加または変更

　まず、トップレベルのフォルダは、申請番号でその下に連続番号を0000から始めるフォルダを準備する。この連続番号で、何回修正したか解るようになっている。

図1　0000フォルダの構造とファイル

　0000フォルダ内にm1、m2、m3、m4、m5およびutilフォルダを準備する。0000内のファイルは、"index.xml"と"index-md5.txt"だ。"index.xml"は、eCTD全体のバックボーンとなるXMLファイルで、次ページで作成していこう。"index-md5.txt"は、"index.xml"のMD5チェックサムで、"index.xml"に改竄などが無いことを示す物だ。前のページで取得したWinMD5でチェックサムを計算し、テキスト形式のファイルで保存する。計算したことがないので詳しくは書けないが、メモ帳などで保存すればよいのだろう。

フォルダ名およびファイル名の付け方には決まりがある。

　「名称」とは以下の文字から構成される印し（トークン）である。
　　　・ アルファベットの"a" から"z" [U+0061 からU+007A].
　　　・ 数字の"0" から"9" [U+0030 からU+0039].
　　　・ "-" [ハイフン-マイナス, U+002D].
　ここで「U+」という表記は、ユニコード[UNICODE]表記を表す。

　小文字のa〜z、数字、ハイフンのみが使える。アルファベット大文字は使えないので気を付けて。フォルダ名には"."ピリオドは使えないが、ファイル名の拡張子には使用できる。"index.xml"などがそうだ。

第１部のフォルダ

　第1部のフォルダ内には、eu、jp、usおよびxxのフォルダが用意されている。それぞれ、欧州、日本、アメリカ、その他の国に申請するための地域固有の情報を格納するフォルダだ。

図2　第1部のファイルとフォルダ構造

　まず、第1部をナビゲートするための"jp-regional-index.xml"が必要となる。これは、前のページで取得したファイルを使用する。

　第1部のファイル名は表とかになっていないので結構解りにくい。薬食審査発第0527004号「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」から拾っておこう。添付資料一覧の"m1-12-02.xls"だけExcelファイルだ。Excelについてのバージョン情報は特に通知などには書いていなかったようだ。総合機構の通知から、Excelファイル閲覧：MS Excell 2002 SP3とあったので、これで表示できるバージョンを使用する必要がある。

第1部目次	m1-01-01.pdf
概説表	m1-01-02.pdf
承認申請書（写）	m1-02-01.pdf
証明書類	m1-03-01.pdf
特許情報	m1-04-01.pdf
起原又は発見の経緯及び開発の経緯<	m1-05-01.pdf
外国における使用状況等に関する資料	m1-06-01.pdf
同種同効薬一覧表	m1-07-01.pdf
添付文書（案）	m1-08-01.pdf
一般的名称に係わる文書	m1-09-01.pdf
毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ	m1-10-01.pdf
市販後調査基本計画書（案）	m1-11-01.pdf
添付資料一覧	m1-12-01.pdf
添付資料一覧XLS	m1-12-02.xls
その他資料1	m1-13-01.pdf
その他資料2	m1-13-02.pdf

第2部のフォルダ

　第2部のフォルダm2の中には、22-intro、23-qos、24-nonclin-over、25-clin-over、26-nonclin-sumおよび27-clin-sumの各フォルダが用意されている。この中に、それぞれのリーフ・ファイルを登録していくわけだ。

図3　第2部のファイルとフォルダ構造

　どのフォルダに何という名前のファイルを登録するかは通知　薬食審査発第0527001号に書いてある。

Page 3-2 モジュール2 C T D の概要（サマリー） 本モジュールのファイルは、必要に応じて少数の画像を埋め込む場合もあるが、PDF のテキストとして提供する。モジュール2 のフォルダ名は「m2」とする。モジュール2 の中のフォルダ名は以下の通りとする。 表3 - 2 CTDのセクション 説明 フォルダ名 2.2 緒言 22-intro 2.3 品質に関する概括資料 23-qos 2.4 非臨床に関する概括評価 24-nonclin-over 2.5 臨床に関する概括評価 25-clin-over 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 26-nonclin-sum 2.7 臨床概要 27-clin-sum

　他の部も同じようにCTDのセクションとフォルダ名が書いてあるので、ファイルをどのフォルダに入れればよいか分かるはずだ。それでは、作ったリーフファイルのファイル名と登録箇所の一覧を見ていこう。同じ通知の付録4からだ。

Page 4-1 付録4 : eCTD に対するファイル構成 本付録では、ファイル構成の表を示す。表中に示す各項目の内容は以下の通り。 Sequential number 　 各項目には参照番号として、固有の連番を割当てている。参照番号は本付録の改訂により変わることがある。 Number CTD セクション番号 Title CTD タイトル Element バックボーンの要素名 File/Directory ファイルまたはディレクトリの相対パス。ファイル拡張子はファイルの種類に対応する。すなわち、「pdf」という拡張子は一例である。パス名の先頭についての詳細は、付録６の表6-1 を参照のこと。 Comment Comments

　このような構成になっている。2.3 品質に関する概括資料は、緒言、2.3.S 原薬、2.3.P 製剤、2.3.A その他および2.3.R 各極の要求仕様で構成されている。具体的に見ていくと、例えばSequential numberが12番のファイルは、CTDの緒言について書いてある。ファイル名は、"introduction.pdf"でそれをm2/23-qos/introduction.pdfつまりm2フォルダの中の23-qosフォルダ内に入れなさいと書いてある。TitleとElementはXMLを書くときに必要で、ここでは無視しておこう。

Page 4-4 12 　 　 Number 2.3 Title Introduction Element m2-3-introduction File/Directory m2/23-qos/introduction.pdf Comment

　図2をみると、そのようにファイルが登録してあるのがわかる。

第3部のフォルダ

　第3部のフォルダm3の中には、第3部の本体のファイルを入れる32-body-dataフォルダと、参考文献を入れる33-lit-refフォルダが用意されている。32-body-dataフォルダ内は32a-app、32p-drug-prod、32r-reg-infoおよび32s-drug-sub各フォルダが用意されている。その下も、いくつかの階層になっている箇所もある。32s-drug-subの下には、substance-1-menufacture-1フォルダがあって、さらに下位フォルダが準備されている。例えば、配合剤などで原薬が複数ある場合や、製造場所が複数ある場合などはこのフォルダをその数だけ準備する。substance-1やmenufacture-1の名称は、わかりやすいものに変えても良いようだ。

図3　第3部のファイルとフォルダ構造

第4部のフォルダ

　第4部のフォルダm4の中も、第4部の試験報告書のファイルを入れる42-stud-repフォルダと、参考文献を入れる43-lit-refフォルダが用意されている。42-stud-repフォルダは、421-pharmacol、422-pkおよび423-toxに分かれており、それぞれの中がまたサブフォルダに分かれている。4.2.1.1 効力を裏付ける試験なら、サブホルダ4211-prim-pdに試験報告書のリーフファイルを登録することになる。ファイルが結構な数になるので、ファイル名の付け方はあらかじめ統一しておいた方がよい。

図4　第4部のファイルとフォルダ構造

　ファイル名は、どのように付けても良いのだが、eCTDの決まりだけは守ろう。通知　薬食審査発第0527001号の付録2だ。

Page2-5 フォルダ名、ファイル名の最大長は拡張子を含めて64文字である。全てのファイル名およびフォルダ名には小文字のみを用いること。パスの最大長はファイル名と拡張子を含み230文字である。これは、審査環境において、26 文字のパスを加えることを許容するものである。パスの長さが230 文字を超える場合は、付録4 にあげるフォルダ名やファイル名を略記せず、申請者が作ったフォルダ名やファイル名を略記すること。また、申請者は、各極及びICH M2 専門家作業部会において推奨される媒体のフォーマットについて、媒体固有のフォルダ長の制限を確認されたい。

　かなり長いファイル名を使っても大丈夫なようだが、一応、規制があることだけは覚えておこう。

第5部のフォルダ

　第5部のフォルダm5の中も、m2〜m4とは少し違うサブフォルダの構造になっている。例えば5311-ba-stud-repの下にそれぞれの試験フォルダを用意する。図5ではstudy-report-1〜3と言う名前のフォルダになっているが、この名前は自由に変えて良いみたいだ。他にも、フォルダー名を自由に変えられる箇所がある。

　そして、他の箇所は一つのフォルダに何種類ものファイルを格納していたが、m5は該当するファイルだけ登録だ。恐らく、治験等の成績が一つのファイルでは収まりきらない場合があるので、複数のファイルを登録するため、study-report毎のフォルダにしたのだろう（推測です）。

図5　第5部のファイルとフォルダ構造

utilのフォルダ

　utilフォルダには、サブフォルダとしてdtdフォルダとstyleフォルダが用意されている。まず、dtdフォルダには、ICHのサイトから取った"ich-ectd-3-2.dtd"と総合機構のサイトから取った"jp-regional-1-0.xsd"を格納しておこう。これらが、何をするためのファイルかは、XMLを勉強しなきゃわからないよね。

図6　dtdフォルダ

　最後が、styleフォルダだ。ここには、ICHのサイトから取った"ectd-2-0.xsl"と総合機構のサイトから取った"jp-regional-1-0.xsl"を登録しておこう。残念ながら、"screen.css"および"jp-regional-1-0.css"ファイルは公開されていない。"screen.css"は、以前ICHのeCTDのサイトで公開されていたので、その時取得しておいた方はラッキーだね。"screen.css"および"jp-regional-1-0.css"ファイルは、無くてもXMLの動作には全く問題ない（見た目だけの問題）なので自力で作れない場合は無視しても良いかもしれない。

図7　styleフォルダ

　と言うことで、全部のファイルが登録できたかな？　いや、まだindex.xmlを作っていなかった。次は、その話を。。。

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