通知をしっかり読みながら、その通り作っていくとあまりITの知識が無くてもeCTDは作れてしまう。若干、気になるのはモジュール1のスタイルシートだが、それ以外は作れてしまう。しかし、作れてしまうことと本来eCTDが目的としている事とは違う。
最後に、2つのどうしようだ！！
このＨＰは、eCTDの通知が出来た当時のソフトウエアを中心に考えて作ってみた。
必要なソフトウエア
推奨 このHPの環境 OS ：Windows2000以上 Windows2000 Office ：Office2000以上 Office2000 PDF作成/編集 ：Acrobat4.0以上 Acrobat4.0又は6.0 XML作成/編集 ：専用ソフト メモ帳（Windows付属） XML作成/編集 ：IE6.0 IE6.0 OSは、今何が主流なのだろうか。このサイトを作ったときは、Windows2000だった。今はXPかな。いや、Windowsではなくなっているのかも知れない。
Officeは、最新バージョンはOffice2004だろうか、その上だろうか。Officeは2000以降、使いやすくするため？に様々な機能が付加されている。はじめての人にも使える様な配慮だろうが、融通が利く分、CTDのようにリジットに作りたい文章にとっては邪魔になるばかりだ。今更ながらOffice2000が使いやすい。しかし、これからはどんどんバージョンアップされていく。バージョンの違う、過去の文章を新しいバージョンのソフトウエアで修正／変更する作業も出てくるだろう。この辺は結構問題になる。
WORDで気づいた事は、せっかくテンプレートを決めても、スタイルに新しい書式をどんどん追加してしまう点だ。文章の見た目を統一したいのに、個人依存の強い機能だ。解決のためには、Wordを使って文章を書く際の取り決め（手順）を、バージョンごとにきちんと決めるしかないのか？Acrobatは7.0か？それ以上か？ eCTDの仕様は変更されるのだろうか。PDFのバージョンはいつまでPDF1.3なのだろうか。こちらも、バージョンの違うPDFの統合、内部リンク、外部リンクはどうなっていくのか全く不明である。
メモ帳は、はたしてWindowsに付属しているのだろか。恐らく、なんだかの形でエディターは残されると思うが、これも確約されたものではない。インターネット・エクスプローラーは、将来的にもXMLをサポートしているのだろうか。恐らく、XMLは今後どんどん発展していくだろう。そうなってくれば、逆にこのサイトで説明しているように簡単にはeCTDの作成が出来なくなるかもしれない。
例えばソフトウエアーのバージョンアップが3年ごとに行われている様なら、新バージョンで2年くらい検証して、手順を作成し6年使用する。バージョンアップは、2回に1回しか行わないとか決めておく。ただし、見当したバージョンが不良で2年で次のバージョンにアップされちゃうこともある。また、ソフトウエアーを数種類使う必要があるが、一度に新バージョンにしたい。そのため、導入して半年で新しいバージョンが出てしまった何て事もあるだろう。ハードウエアの更新も同じ事である。
複数の人間が作業しなければ作り上げられないのが、CTD／eCTDである。仕様に沿った形で、見た目も統一感を持たせるためには同一環境のハード／ソフト・ウエアを使うのが一番である。それも、申請に関連する部署全てに対して同じように取り決める必要がある。将来的なバージョンアップのスケジュール化をしておく必要があるだろう。
ER/ES指針対応
eCTDの受付が開始された年、薬食発第0401022号「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針）が出された。電子で申請資料を受け付けるわけだから当然であるが、全くの猶予期間が無く施行されたわけだ。ここでは、くわしい指針の内容については議論しない。しかし、「うちは紙が原本だから」、「CTDで出すから関係ないよ」は通用しないみたいだ。最終形態を問わず、途中で電子記録（ER）を使っているならER/ES指針に従わなければならない。指針にそう書いてあるのだから仕方がない。
対応しなくて済む方法もある。スパイ大作戦（知っている人は少ない？）ではないが「文書をプリントアウトすると自動的にそのファイルを消去する」システムだ。全てのファイルに対し、プリントアウトしたらファイルの消去する必要がある。生データもだ。まあ、そんなことをする人はいないと思うので、しぶしぶだが、ER/ES指針に従わざるを得ない。ここからは、ベンダーさんにご協力を願うしかないだろう。頭の痛いことだ。
