| 2007年8月16日 | 内容がかなり古くなり、Windows2000、Office2000なんてもう使われていないかもしれませんが、XPでも、ビスタでも（たぶん）、やることは同じだと思います。どうぞご自由にお使い下さい。 2007年3月だと思いますが、医薬品機構のサイトにICH情報が掲載されるようになって、CTD第1部用のスタイルシートが提供されるようになりました。トップページに、「CTD第１部用スタイルシート（例）」のリンクを追加しました。また、それにともなって「7. 雰囲気eCTD」の「7.1 材料集め」、「7.2 フォルダとファイル」と「7.3 XMLの作成」の一部を修正しました。 |
| 2007年3月10日 | 久しぶりの更新です。 TOPページのインフォメーションに、医薬品医療機器総合機構のサイトにICH関連のページが出来たことを掲載しました。また、H18/10/05と12/22の事務連絡を掲載しました。 H18/10/05の事務連絡から、eCTDの仕様としてPDF1.4が使用できるようなので、Acrobatのページを若干修正しました。また、PDFのバージョンの変更方法のページを作成しました。 |
| 2006年7月23日 | 箇条書きは「・」や「1.」なども全て箇条書きだと思っていましたが、後者は段落番号スタイルを使った方が良い事がわかりました。（実際は、段落番号って何？ってずっと疑問だったのです）それで、箇条書きのページとそれを使うページを若干修正しました。 |
| 2006年6月18日 | 大したことは書いていませんが、最後のページを作りました。これで、終わりです。読み直すと、誤字・脱字とうがあるかも知れません。見つけたら、そして時間があったら直します。 通知を良く読んで、その通り作っていけばCTD／eCTDは完成します。それ以外に、クリアしなければならない問題も多くあると思います。申請関連の業務をされている方、頑張って下さい。おとは、申請には特に関係ないので、これからゆっくりと、傍観しています。 |
| 2006年5月5日 | 「雰囲気eCTD（外部リンクを設定しよう）」のページを作成しました。ここまで出きれば、eCTDの完成です。一応、目的は達成したので、これで終了です。最後に、もう一ページ書こうと思います。 結構、CTD/eCTDは、難しい、よくわからないと思われて敬遠されている様ですが。製造販売承認申請には必須になったので、他社の動向をみている場合では無くなったのではないかと思います。CTDで一部書き換えの度に、印刷・製本するのなら、eCTDで新しいCD/DVDを焼いた方が、手間も費用も少なくて済むと思っているのは、私だけでしょうか。 |
| 2006年4月9日 | 「雰囲気eCTD（XMLを書こう）」のページを作成しました。以前ICHのページに見本みたいなのがあったと思いましたが、今はありません。地道に書いていくしかないようです。eCTDを作ってくれるソフトもあるようですから、それを使うのも良いかも知れません。Excel2003以上で作ってxmlで書き出す方法も出来るかも知れません。今回は、なるべく安く（只で）作れる方法に固執してみました。 |
| 2006年4月2日 | 「雰囲気eCTD（eCTDのフォルダ構造）」のページを作成しました。結局は、ICHからフォルダ構造を入手して、そこにファイルを間違えないように登録するだけです。 |
| 2006年3月25日 | 「雰囲気eCTD（eCTDを作るための材料を集めよう）」のページを作成しました。CTDのページは、ちょっと解りにくい感じのところがあるので追々なおしていきます。 |
| 2006年3月18日 | 「雰囲気CTD/第2部をつくろう」のページを作成しました。根本的には、第3、4、5部が出来ていないと第2部は書けないわけですが、そんな悠長なことは行っておれない。取りあえず、書けるところから始めて、目次は最後の最後に作成するのが良いかなっと。 |
| 2006年1月29日 | 「雰囲気CTD/第2部のテンプレート」のページを更新しました。作り方は、色々と有ると思います。リーフ・ファイルを作ったとき、その章の目次はWord機能で簡単に作成できます。出来た目次を2.1章で使った方がずっと早い。しかし、そこにはページ番号が。。。。 |
| 2006年1月15日 | 「雰囲気CTD」のページを作成しました。問題は、どんな目次を準備するかです。なるべく、時間は有効に使いたい物ですね。 |
| 2006年1月14日 | 「ikojiの部屋」をリンクしました。「PDFを作ろう（ヘッダ/フッタ、しおり、内部リンクの設定）」と「PDFを作ろう（プリンタ・ドライバの設定）」のページを作成しました。表紙のページをやめたのに、リンクの修正がされていませんでしたので修正しました。 結構、誤字／脱字が多いです。そのうち修正します。「なんの事かな〜」と想像しながら読んでください。 |
| 2006年1月5日 | 明けましておめでとうございます。今年もよろしくお願いします。誘導ページと思われてる可能性があるので、表紙のページをやめました。 |
| 2005年12月4日 | 「PDFを作ろう（スキャンとPDFの編集）」のページを作成しました。書いていて、ヘッダ・フッタのこと、しおりの編集のこと、リンクのこと、特にスキャンPDFについて足りないな？ってかんじです。「PDFを作ろう」のページは、もう少し増やすかも知れません。 また、Googleから削除されました。8月の終わりに1回、今回も完全に削除されています。Googleには、「Webマスターしか削除できない」ってかいてありますが、方法はあるみたいです。こういうので、商売している会社もありますからその方面かも知れませんね。他人のサイトを削除している暇があったら、eCTDに有用なWordやAcrobatのプラグイン／アドインとか、Excel2003を使ったeCTDツールなんか作って欲しいものです。「Google八分」の可能性もありますが。 |
| 2005年12月4日 | 「PDFを作ろう（Acrobat6の設定）」のページを作成しました。 |
| 2005年12月3日 | 「PDFを作ろう（Acrobat4の設定）」のページを作成しました。最初は、Distillerの設定とPDFMakerの設定に分けていましたが、Acrobat4と6が結構違うことがわかったのでこうなりました。しかし、Acrobat6は遅いです。7はどうなんだろう。 |
| 2005年11月23日 | 「PDFを作ろう（PDFの仕様）」のページを作成しました。 |
| 2005年11月20日 | 「Wordで文書作成（Word注意事項）」のページを作成しました。「eCTD作成環境（ハード・ソフト）」に、XMLエディタを追加。その他、各ページに読みやすくなる（だろう）修正をしました。 |
| 2005年11月12日 | 「Wordで文書作成（過去の文章をeCTDテンプレートに当てはめる）」のページを作成しました。次は、Wordで作成するための注意点が各ページに書かれているのを、整理しておきたいと思います。 |
| 2005年11月3日 | 目次の事とか考えていて、CTDとeCTDは全然違うんじゃないか！の結論に至りました。CTDについて考えるページを作りたいと思ったので、メニューを少し変えました。「Wordで文書作成」を書きつつ、そちらも書いていきます。その後、第2部及び第3部（の一部）向けテンプレートと、第3部（の一部）、第4部及び第5部向けテンプレートを考えていきたいと思っています。 「Wordで文書作成（目次の作成）」のページを作成しました。次は、過去の文章をテンプレートに当てはめる方法です。単純にコピー/ペーストするととんでもないことになる可能性がある？と言うお話です。 |
| 2005年10月23日 | 通知のページに「ER／ES指針」のパブコメのリンクを追加しました。「eCTD仕様のWordテンプレートを作ろう（図表番号の設定）」の図表スタイルの段落後間隔を12 ptから0 ptに変更しました。「Wordで文書作成（表の作成）」にA4横の使い方を追加しました。「Wordで文書作成（箇条書きの使用法）」を作成しました。 |
| 2005年10月9日 | 「Wordで文書作成（標準と見出しの使用）」のページに、見出し文の書き方の注意点を追加しました。「Wordで文書作成（図の挿入とリンク設定）」のページに、図を作成する際の留意点及び図の配置場所を追加しました。 |
| 2005年10月8日 | 表紙のページを作ってみました。 |
| 2005年10月2日 | 「Wordで文書作成（表の作成）」のページを作成しました。次は、箇条書きの使い方です。 |
| 2005年10月1日 | 「Wordで文書作成（図の挿入とリンク設定）」のページを作成しました。次は、表の作成方法です。 最近、ER/ES指針をどうしようか考え中ですが、結構CTDなんかより大変見たいです。 |
| 2005年9月23日 | 「Wordで文書作成（標準と見出しの使用）」のページを作成しました。後で纏めますが、ここでの注意事項も書いてあります。 |
| 2005年9月11日 | 「eCTD仕様のWordテンプレートを作ろう（ツールバー設定）」のページを作成しました。基本的なテンプレートの設定はこれで終わりです。これを使って、CTD第2部、第3部の見出しを組み込んでそれようのテンプレートにしたり、表紙や署名ページ、GLP省令で書けといわれている見出しを組み込んだりして、最終報告書用のテンプレートを作りましょう。 次から、使い方を書いていきます。 |
| 2005年9月10日 | 「eCTD仕様のWordテンプレートを作ろう（箇条書きの設定）」のページを作成しました。 |
| 2005年9月4日 | 誤記とか直しました。通知を探す便利ものに三重県薬事工業情報提供システムを追加しました。箇条書き設定のページを作っていましたが、部品が足りないようです。もう少しお待ち下さい。 |
| 2005年9月1日 | トップ・ページ、環境〜ページ設定のページを見直しました。誤記とか直しました。 |
| 2005年8月20日 | 「eCTD仕様のWordテンプレートを作ろう（図表番号の設定）」のページを作成しました。 |
| 2005年8月15日 | 「eCTD仕様のWordテンプレートを作ろう（見出し設定）」に、「見出しスタイルの使い方」を追記しました。「ページ設定」と「目次設定」のページを作成しました。 |
| 2005年8月14日 | 「eCTD仕様のWordテンプレートを作ろう（見出し設定）」を作成しました。 |
| 2005年8月13日 | 「eCTD仕様のWordテンプレートを作ろう（ページ設定）」と「eCTD仕様のWordテンプレートを作ろう（フォント設定）」を作成しました。 |
| 2005年8月11日 | 「作成する環境」を若干手直ししました。「eCTD仕様のWordテンプレートを作ろう（テンプレートとは）」を作成しました。 |
| 2005年8月7日 | 始めまして（た）。 |
